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食药监总局:停止进口兰菌净等4种药品|冰球突破

 


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本文摘要:几天前,中国食品药品监督管理局在官方网站上宣布,将暂停进口包括注射剂在内的四种药物。

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几天前,中国食品药品监督管理局在官方网站上宣布,将暂停进口包括注射剂在内的四种药物。记者发现,去年在中国引发舆论风暴的“”,也在暂停进口名单上。

根据总局公告,通过积极对进口药品进行现场检查,发现包括EVERNeuroPharmaGmbH在内的4家企业生产的4个品种并未违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定。奥爱维特制药有限公司的脑蛋白水解物注射液(商品名:)实际生产过程与注册过程并不完全一致,实际处方中添加的15种氨基酸并未反映在注册数据中。

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日本制药有限公司的返工程序没有进行质量风险防控,没有进行充分的生产过程检验,检验数据不原始。变更生产地点审批后。意大利BruschettiniLaboratories(商品名:蓝俊晶)的实际生产工艺与注册工艺不完全一致,实验室不存在数据完整性问题,生产过程中不存在交叉污染风险。

印度AurobindoPharmaLtd Ltd .多次推迟在中国食品药品监督管理局的检查,导致现场检查失败,被视为生产现场检查失败。中国食品药品监督管理局要求暂停进口奥地利艾伟特制药有限公司的脑蛋白水解物注射液,无需重新注册;暂停从日本久心药业有限公司进口久心丸,从意大利贝塞斯达制药厂进口细菌裂解物,从印度阿拉宾药业有限公司进口头孢泊肟酯,拒绝各口岸食品药品监督管理局暂停上述4个品种进口通关。


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